Klinische Studien

Land:

Boston, USA

Studienpopulation:

22071 männliche Ärzte im Alter von 40 bis 84 Jahren

Zielgrößen:

• KHK
• Krebs
• Mortalität

Studiendauer:
1983 -1995

Design

doppeltblind, randomisiert, placebokontrolliert, 2x2 faktoriell

Methoden

Insgesamt wurden 4 Untersuchungsgruppen gebildet. Die Patienten erhielten jeden 2. Tag entweder:

• 325 mg Aspirin und Beta-Carotin
• 50 mg Beta-Carotin und Placebo
• Aspirin und Placebo
• 2 Placebos

Ergebnisse

Aspirin verminderte signifikant

• die Zahl der Myokardinfarkte (RR = 0.56; 95%-Konfidenzintervall 0.45 to 0.70)

Aspirin hatte keinen Einfluß auf die Mortalitätsrate (RR = 0.96; 95 Konfidenzintervall 0.60 to 1.54). Aspirin steigerte die Anzahl hämorragischer Schlaganfälle (RR =  2.14; 95%-Konfidenzintervall 0.96 to 4.77; P = 0.06).

Im Gegensatz zu Aspirin hatte Beta-Carotin keinen Einfluss auf die Inzidenz von Myokardinfarkten. Aufgrund des deutlichen Vorteils von Aspirin auf die Entstehung eines ersten Herzinfarkts  wurde die Untersuchung vorzeitig abgebrochen (durchschnittlicher Follow-up 60,2 Jahre).
Beta-Carotin hatte in der Supplementationsgruppe keinen signifikanten Einfluß auf die Krebsinzidenz (Follow-up: 13 Jahre):

Gesamtkrebsrate (RR = 1.0, 95% Konfidenzintervall = 0.9-1.0)

Prostatakrebs (RR = 1.0, 95%  Konfidenzintervall = 0.9-1.1)

Colonkrebs (RR = 0.9, 95% Konfidenzintervall = 0.7-1.2);

Lungenkrebs (RR = 0.9, 95% Konfidenzintervall  = 0.7-1.2)

• die Altergruppe über 70 Jahre (RR = 0.8, 95% Konfidenzintervall = 0.7-1.0)
• tägliche Alkoholkonsumenten (RR = 0.9, 95% Konfidenzintervall  = 0.8-1.0)
• Teilnehmer mit der höchsten BMI-Quartile (RR = 0.9, 95% Konfidenzintervall  = 0.7-1.0)
• Prostatakarzinom für
• Teilnehmer mit der höchsten BMI-Quartile (RR = 0.8, 95% Konfidenzintervall = 0.6-1.0)
• Colonkarzinom für
• tägliche Alkoholkonsumenten (RR = 0.5, 95% Konfidenzintervall = 0.3-0.8)

Bei der Gesamtauswertung führte die Beta-Carotin- Supplementierung beim Prostatakarzinom im Vergleich zur Placeboguppe zu keiner Risikoreduktion. Wurden die Teilnehmer aber nach der Ausgangs-Beta-Carotin-Konzentration zu Versuchsbeginn aufgeteilt, ergab sich eine deutliche Prävention des Prostatakarzinoms durch Beta-Carotin: Durch die Supplementierung verringerte sich das RR der Teilnehmer der untersten Quartile der Plasma-Beta-Carotin- Konzentration (<153,3 ng/ml) um 32% (RR=0,68; 95%VI 0,46-0,99; P = 0,04)

Links zur Studie

HeartInfo.org
Can Beta-Carotene Prevent Heart Disease?

Medline

Hennekens C.H. and Eberlein K.
A randomized trial of aspirin and beta-carotene among U.S. physicians.
Prev Med 1985 Mar;14(2):165-8

No authors listed (Abstract)
Final report on the aspirin component of the ongoing Physicians' Health Study. Steering Committee of the Physicians' Health Study Research Group.
N Engl J Med 1989 Jul 20;321(3):129-35

Manson J.E. et.al.
Baseline characteristics of participants in the Physicians' Health Study: a randomized trial of aspirin and beta- carotene in U.S. physicians.
Am J Prev Med 1991 May-Jun;7(3):150-4

Cook N.R.et.al.
Beta-carotene supplementation for patients with low baseline levels and decreased risks of total and prostate carcinoma.
Cancer. 1999 Nov 1;86(9):1783-92.

Cook N.R. et.al.
Effects of beta-carotene supplementation on cancer incidence by baseline characteristics in the Physicians' Health Study (United States).
Cancer Causes Control 2000 Aug;11(7):617-26